기존 2000만원에서 1000만원 증액…관련 규정 시행규칙 개정

혈액제제는 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 반영

식품의약품안전처는 6일부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 ‘진료비’ 보상 상한액을 상향한다고 밝혔다. 

이에 기존 2000만 원에서 3000만 원으로 높이는데, 다만 혈액을 원료로 해 제조한 전혈과 농축적혈구 등 의약품은 지급 제외 대상으로 반영하기로 했다. 

식약처는 진료비 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정해 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 이같이 피해구제급여 상한액을 결정했다. 

피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.

이에 그동안 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2000만 원으로 설정해 운영해 왔다.

그리고 이번에 식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려했다. 

이 결과 보상 상한액을 3000만 원으로 상향하는 내용으로 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’을 개정했다.

참고로 이번 개정에서는 혈액관리법에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다.

식약처는 이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.

문의 : 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품안전평가과(043-719-2705)