임상시험 대상자 수 줄이고 위약대조군 없이 임상 3상 가능

단계별 설계방법·평가변수 등 상세기준 예시도 함께 제시

  식품의약품안전처가 31일 국내 제약사의 코로나19 백신개발을 지원하기위해 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격적으로 착수한다며, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험 계획서 표준안을 마련해 공개했다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 브리핑을 열고 국내 코로나19 개발 백신 지원을 위해 마련한 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안에 대해 설명했다.

한편 ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신의 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구·개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있는 사업이다.

식약처는 그동안 코로나19 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이면서 국내 개발 중인 26개 품목에 대해서는 초기 단계부터 연구개발을 맞춤형으로 지원한 결과, 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했다.

이에 앞으로는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 ‘우리 백신 프로젝트’를 마련해 적극 지원할 방침이다.

이를 위해 우선 임상시험을 준비하는 국내 백신개발사에게 길잡이 역할을 하는 코로나19 백신 임상시험 계획서 표준안을 마련해 제공한다.

이번에 제공하는 표준안은 임상 1·2상과 유효성 확인을 위한 임상 3상, 그리고 허가된 백신과의 면역반응 비교를 통한 임상 3상 등으로 구성해 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내한다.

특히 그동안 백신은 수 만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행되어 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있다.

이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시했고, 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

또한 표준안에는 3상 임상시험을 포함해서 각 임상시험의 단계별 설계방법과 시험대상자 선정·제외기준, 면역원성·안전성·유효성 등 평가변수에 대한 상세 기준을 구체적인 예시로 제시했다.

아울러 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 담고 있다.

서 원장은 “이번 표준안이 국내 연구개발자의 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”며 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 등 국제무대에서 논의도 계속해 나가겠다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 우리 백신 프로젝트를 통해 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인을 마련하고 맞춤형 전 주기 품질관리를 지원하며, 개발품목별로 1:1 맞춤형 기술상담 등을 제공해 국내 개발 백신이 조속히 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편 이번 코로나19 백신 임상시험 계획서 표준안은 그동안 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 마련한 것이다.

문의 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 사전상담과(043-719-2927), 생물제제과(043-719-3463), 신종감염병백신검정과(043-719-5469)