김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다.

‘주의사항’에 ‘고령자 접종 신중히 결정’ 기재… 의사가 유익성 판단

식품의약품안전처가 신종 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.

김강립 식품의약품안전처장은 10일 브리핑을 열고 “‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

식약처는 이날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 이 같이 결정했다. 이 회의는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석했다.

김 처장은 “최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “65세 이상 고령자 사용과 관련해 그간의 자문 결과와 동일하게 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다”고 설명했다.

다만 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.

이렇게 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 된다.

이 제품의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 용법·용량은 0.5㎖씩 4~12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육 주사를 하는 것이다.

한편 한국아스트라제네카코비드-19백신주는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로, 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA)·영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 지난 1월 4일 품목허가 신청을 접수한 이후 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해왔다.

아울러 기본적인 품질심사 자료 외에도 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가했고, 시설과 관리체계는 물론 임상시험의뢰자에 대한 실태조사를 차질 없이 진행했다.

특히 코로나19 백신의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다.  

김 처장은 “최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 자문 내용을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중해 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

이어 “이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것”이라고 설명했다.

안전성과 관련해 최종점검위원회는 그동안 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다.

특히 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했으나, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

효과성의 경우 예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준을 만족하는 결과다.

또한 백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다.

한편 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.

다만 ‘사용상의 주의사항’에 “65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다”고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

임신부와 수유부의 접종은 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 접종 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다.

이에 따라 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

김 처장은 “식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”면서 “허가된 이후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하겠으며, 예방접종 후 이상사례에 대한 검사체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 이상사례 대응체계를 통해 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 코로나위기대응지원본부 백신심사반 총괄검토팀(043-719-5063), 백신심사반 임상심사팀(043-719-3077), 백신심사반 품질심사팀(043-719-3463), 백신심사반 비임상심사팀(043-719-3538)

[출처] 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr)