31번째 국내 신약‘렉라자정’허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다.

’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받

은 적 있는 환자에게 사용*되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여

폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제**로, 정상 세포에는 독성이 적은

장점이 있다.

* (효능·효과) 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

** 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제하여 암세포의 생존, 증식, 전이를 막음

㈜유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험)

결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로

허가 신청했고식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리

계획 등에 대해 ｢약사법｣의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며

의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서

'렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.

식약처는 이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가

확대될 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전

문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치

료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다.